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ISO9000:2015質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

   時(shí)間:2025-11-27 11:07:09     來(lái)源:華企認(rèn)證咨詢網(wǎng)     作者:小認(rèn)     瀏覽:13    評(píng)論:0    
核心提示:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。

制定本標(biāo)準(zhǔn)及其后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)的程序在ISO/IEC指引第1部分均有描述。應(yīng)特別注意用于各不同類別ISO文件批準(zhǔn)準(zhǔn)則。本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第2部分的規(guī)則起草(見(jiàn)www.iso.org/directives)。

本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問(wèn)題,對(duì)此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問(wèn)題。在標(biāo)準(zhǔn)制定期間識(shí)別的專利權(quán)細(xì)節(jié)將出現(xiàn)在引言/或收到的ISO專利權(quán)聲明清單中。

ISO與合格評(píng)定相關(guān)的特定術(shù)語(yǔ)和表述含義的解釋以及ISO遵循的世界貿(mào)易組織(WTO)貿(mào)易技術(shù)壁壘(TBT)原則關(guān)信息訪問(wèn)以下URLL:www.iso.org/iso/foreword.html.

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISO/TC176/SC1質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)概念與術(shù)語(yǔ)分委員會(huì)制定。ISO9000第4版取消和替代第3版本(ISO9000:2005),對(duì)這些文件已作技術(shù)性修訂。

引言

本標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系(QMS)提供了基本概念、原則和術(shù)語(yǔ),并為質(zhì)量管理體系的其他標(biāo)準(zhǔn)奠定了基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)旨在幫助使用者理解質(zhì)量管理的基本概念、原則和術(shù)語(yǔ),以便能夠有效和高效地實(shí)施質(zhì)量管理體系,并實(shí)現(xiàn)其他質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值。

本標(biāo)準(zhǔn)基于融合已制定的有關(guān)質(zhì)量的基本概念、原則、過(guò)程和資源的框架,提出了明確的質(zhì)量管理體系,以幫助組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有組織,無(wú)論其規(guī)模、復(fù)雜程度或經(jīng)營(yíng)模式。本標(biāo)準(zhǔn)旨在增強(qiáng)組織在滿足其顧客和相關(guān)方的需求和期望以及在實(shí)現(xiàn)其產(chǎn)品和服務(wù)的滿意方面的義務(wù)和承諾意識(shí)。

本標(biāo)準(zhǔn)包含七項(xiàng)質(zhì)量管理原則以支持在2.2中所述的基本概念。在2.3中,針對(duì)每一項(xiàng)質(zhì)量管理原則,通過(guò)“概述”介紹每一個(gè)原則;通過(guò)“理論依據(jù)”解釋組織應(yīng)該滿足此原則的原因;通過(guò)“主要益處”說(shuō)明應(yīng)用這一原則的結(jié)果;通過(guò)“可開(kāi)展的活動(dòng)”給出組織應(yīng)用這一原則能夠采取的措施。

本標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)布之時(shí),包括了ISO/TC176起草的全部質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及其他特定領(lǐng)域質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用的術(shù)語(yǔ)和定義。這些術(shù)語(yǔ)和定義按照概念的順序排列,在本標(biāo)準(zhǔn)的最后提供了按字母順序排列的術(shù)語(yǔ)的索引。附錄A是一套按概念次序形成的概念系統(tǒng)圖。

質(zhì)量管理體系

1范圍基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

本標(biāo)準(zhǔn)表述的質(zhì)量管理的基本概念和原則普遍適用于下列方面:

——通過(guò)實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求持續(xù)成功的組織;

——對(duì)組織持續(xù)提供符合其要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力尋求信任的顧客;

——對(duì)在供應(yīng)鏈中其產(chǎn)品和服務(wù)要求能得到滿足尋求信任的組織;

——通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理中使用的術(shù)語(yǔ)的共同理解,促進(jìn)相互溝通的組織和相關(guān)方;

——依據(jù)ISO9001的要求進(jìn)行符合性評(píng)定的組織;

——質(zhì)量管理的培訓(xùn)、評(píng)定和咨詢的提供者;

——相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的起草者。

本標(biāo)準(zhǔn)給出的術(shù)語(yǔ)和定義適用于所有ISO/TC176起草的質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

2基本概念和質(zhì)量管理原則

2.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)表述的質(zhì)量管理的概念和原則,可幫助組織獲得應(yīng)對(duì)最近數(shù)十年深刻變化的環(huán)境所提出的挑戰(zhàn)的能力。當(dāng)前,組織工作所處的環(huán)境表現(xiàn)出如下特性:變化加快、市場(chǎng)全球化以及知識(shí)作為主要資源出現(xiàn)。質(zhì)量的影響已經(jīng)超出了顧客滿意的范疇,它也可直接影響到組織的聲譽(yù)。

社會(huì)教育水平的提高以及要求更趨苛刻,使得相關(guān)方影響力與日俱增。本標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)規(guī)定用于建立質(zhì)量管理體系的基本概念和原則,提供了一種對(duì)組織的更加廣泛地進(jìn)行思考的方式。

所有的概念、原則及其相互關(guān)系應(yīng)被看成一個(gè)整體,而不是彼此孤立的。沒(méi)有哪一個(gè)概念或原則比另一個(gè)更重要。無(wú)論何時(shí)在應(yīng)用中找到適當(dāng)?shù)钠胶馐侵陵P(guān)重要的。

2.2基本概念

2.2.1質(zhì)量

一個(gè)關(guān)注質(zhì)量的組織倡導(dǎo)一種文化,其結(jié)果導(dǎo)致其行為、態(tài)度、活動(dòng)和過(guò)程,它們通過(guò)滿足顧客和其他有關(guān)的相關(guān)方的需求和期望創(chuàng)造價(jià)值。

組織的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量取決于滿足顧客的能力以及對(duì)有關(guān)的相關(guān)方預(yù)期或非預(yù)期的的影響。

產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量不僅包括其預(yù)期的功能和性能,而且還涉及顧客對(duì)其價(jià)值和利益的感知。

2.2.2質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系包括組織識(shí)別其目標(biāo)以及確定實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果所需過(guò)程和資源的活動(dòng)。

質(zhì)量管理體系管理為有關(guān)的相關(guān)方提供價(jià)值并實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的相互作用的過(guò)程和資源。

質(zhì)量管理體系能夠使最高管理者通過(guò)考慮其決策的長(zhǎng)期和短期后果而充分利用資源。

質(zhì)量管理體系給出了識(shí)別在提供產(chǎn)品和服務(wù)方面處理預(yù)期和非預(yù)期后果所采取措施的方法。

2.2.3組織環(huán)境

理解組織環(huán)境是一個(gè)過(guò)程,此過(guò)程決定影響組織的宗旨、目標(biāo)和可持續(xù)性的各種因素。它既考慮組織諸如價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等內(nèi)部因素,還考慮諸如法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等外部因素。

組織的宗旨表達(dá)方式的示例包括:組織的愿景、使命、方針和目標(biāo)。

2.2.4相關(guān)方

相關(guān)方的概念超越了僅關(guān)注顧客的范圍,考慮所有有關(guān)的相關(guān)方是重要的。

識(shí)別相關(guān)方是理解組織環(huán)境的過(guò)程的組成部分。有關(guān)的相關(guān)方是指若其需求和期望未能滿足,將對(duì)組織持續(xù)性性產(chǎn)生重大風(fēng)險(xiǎn)的各方。為降低風(fēng)險(xiǎn),組織需明確向有關(guān)的相關(guān)方提供何種必要的結(jié)果。

組織的成功有賴于獲取、贏得和保持有關(guān)的相關(guān)方的支持。

2.2.5支持

2.2.5.1總則

最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的支持和全員參與,能夠:

——提供充分的人力和其他資源;

——監(jiān)視過(guò)程和結(jié)果;

——確定和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;

——實(shí)施適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

對(duì)資源負(fù)責(zé)任的獲取、調(diào)配、維護(hù)、改善和處置認(rèn)真負(fù)責(zé),可支持組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。

2.2.5.2人員

人員是組織內(nèi)必不可少的重要資源。組織的績(jī)效取決于體系內(nèi)工作人員如何表現(xiàn)。

通過(guò)對(duì)質(zhì)量方針和組織的預(yù)期結(jié)果的共同理解,可使組織內(nèi)人員積極參與并保持協(xié)調(diào)一致。

2.2.5.3能力

當(dāng)所有員工了解并應(yīng)用自身發(fā)揮作用和履行職責(zé)所需的技能、培訓(xùn)、教育和經(jīng)驗(yàn)時(shí),質(zhì)量管理體系是最有效的。為人員提供開(kāi)發(fā)這些必要能力的機(jī)會(huì)是最高管理者的職責(zé)。

2.2.5.4意識(shí)

當(dāng)人員了解自身的職責(zé)以及他們的行為如何為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)做出貢獻(xiàn)才會(huì)獲得意識(shí)。

2.2.5.5溝通

有計(jì)劃和有效的內(nèi)部(如:整個(gè)組織內(nèi))和外部(如:與有關(guān)的相關(guān)方)溝通,可提高人員的積極參與程度并增進(jìn)理解:

——組織的環(huán)境;

——顧客和其他有關(guān)的相關(guān)方的需求和期望;

——質(zhì)量管理體系。

2.3質(zhì)量管理原則

2.3.1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

2.3.1.1概述

質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望。

2.3.1.2理論依據(jù)

組織只有贏得和保持顧客和其他有關(guān)的相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客互動(dòng)的每個(gè)方面都提供了為顧客創(chuàng)造更多價(jià)值的機(jī)會(huì)。理解顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和未來(lái)的需求有助于組織的持續(xù)成功。

2.3.1.3主要益處

可能的獲益是:

——增加顧客價(jià)值;

——增強(qiáng)顧客滿意;

——增進(jìn)顧客忠誠(chéng);

——增加重復(fù)性業(yè)務(wù);

——提高組織聲譽(yù);

——擴(kuò)展顧客群;

——增加收入和市場(chǎng)份額。

2.3.1.4可開(kāi)展的活動(dòng)

可開(kāi)展的活動(dòng)包括:

——辨識(shí)從組織獲得價(jià)值的直接和間接的顧客;

——理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望;

——將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來(lái);

——在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望;

——對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持,以滿足顧客的需求和期望;

——測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意并采取適當(dāng)?shù)拇胧?

——針對(duì)有可能影響到顧客滿意的有關(guān)的相關(guān)方的需求和適當(dāng)?shù)钠谕_定并采取措施;——積極管理與顧客的關(guān)系,以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。

2.3.2領(lǐng)導(dǎo)作用

2.3.2.1概述

各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向,并且創(chuàng)造全員積極參與的環(huán)境,以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。

2.3.2.2理論依據(jù)

統(tǒng)一的宗旨和方向的建立以及全員的積極參與,能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過(guò)程和資源保持一致,以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。

2.3.2.3主要益處

可能的獲益是:

——提高實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的有效性和效率;

——組織的過(guò)程更加協(xié)調(diào);

——改善組織各層級(jí)和職能間的溝通;

——開(kāi)發(fā)和提高組織及其人員的能力,以獲得期望的結(jié)果。

2.3.2.4可開(kāi)展的活動(dòng)

可開(kāi)展的活動(dòng)包括:

——在整個(gè)組織內(nèi),就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過(guò)程進(jìn)行溝通;

——在組織的所有層級(jí)創(chuàng)建并保持共同的價(jià)值觀、公平以及道德的行為模式;

——創(chuàng)建誠(chéng)信和正直的文化;

——鼓勵(lì)全組織對(duì)質(zhì)量的承諾;

——確保各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中的楷模;

——為人員提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限;

——激發(fā)、鼓勵(lì)和認(rèn)可人員的貢獻(xiàn)。

2.3.3全員參與

2.3.3.1概述

在整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、被授權(quán)和積極參與是提高組織創(chuàng)造和提供價(jià)值能力的必要條件。

2.3.3.2理論依據(jù)

為了有效和高效地管理組織,尊重并使各級(jí)人員參與是重要的。認(rèn)可、授權(quán)和能力提升會(huì)促進(jìn)人員積極參與實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。

2.3.3.3主要益處

可能的獲益是:

——增進(jìn)組織內(nèi)人員對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的理解并提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的積極性;

——提高人員改進(jìn)活動(dòng)參與度;

——促進(jìn)個(gè)人發(fā)展、主動(dòng)性和創(chuàng)造力;

——提高人員的滿意度;

——增強(qiáng)整個(gè)組織內(nèi)的相互信任和協(xié)作;

——促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)共同價(jià)值觀和文化的關(guān)注。

2.3.3.4可開(kāi)展的活動(dòng)

可開(kāi)展的活動(dòng)包括:

——與員工溝通,以提升他們對(duì)個(gè)人貢獻(xiàn)的重要性的理解;

——推動(dòng)整個(gè)組織內(nèi)部的協(xié)作;

——促進(jìn)公開(kāi)討論,分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn);

——授權(quán)人員確定績(jī)效制約因素并大膽地采取積極主動(dòng)措施;

——認(rèn)可和獎(jiǎng)賞員工的貢獻(xiàn)、學(xué)識(shí)和改進(jìn);

——能夠?qū)φ諅€(gè)人目標(biāo)進(jìn)行績(jī)效的自我評(píng)價(jià);

——進(jìn)行調(diào)查以評(píng)估人員的滿意度,溝通結(jié)果并采取適當(dāng)?shù)拇胧?

2.3.4過(guò)程方法

2.3.4.1概述

只有將活動(dòng)作為相互關(guān)聯(lián)的連貫系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行的過(guò)程來(lái)理解和管理時(shí),才能更加有效和高效地得到一致的、可預(yù)知的結(jié)果。

2.3.4.2理論依據(jù)

質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的,能夠使組織優(yōu)化其體系和績(jī)效。

2.3.4.3主要益處

可能的獲益是:

——提高關(guān)注關(guān)鍵過(guò)程和改進(jìn)機(jī)會(huì)的能力;

——通過(guò)協(xié)調(diào)一致的過(guò)程體系,得到一致的、可預(yù)知的結(jié)果;

——通過(guò)過(guò)程的有效管理、資源的高效利用及跨職能壁壘的減少,獲得最佳績(jī)效;

——使組織能夠向相關(guān)方提供關(guān)于其穩(wěn)定性、有效性和效率方面的信任。

2.3.4.4可開(kāi)展的活動(dòng)

可開(kāi)展的活動(dòng)包括:

——規(guī)定體系的目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)所需的過(guò)程;

——確定管理過(guò)程的職責(zé)、權(quán)限和義務(wù);

——了解組織的能力,并在行動(dòng)前確定資源約束條件;

——確定過(guò)程相互依賴的關(guān)系,并分析每個(gè)過(guò)程的變更對(duì)整個(gè)體系的影響;

——將過(guò)程及其相互關(guān)系作為體系進(jìn)行管理,以有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo);

——確保獲得運(yùn)行和改進(jìn)過(guò)程以及監(jiān)視、分析和評(píng)價(jià)整個(gè)體系績(jī)效所需的信息;

——管理能影響過(guò)程輸出和質(zhì)量管理體系整個(gè)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。

2.3.5改進(jìn)

2.3.5.1概述

成功的組織持續(xù)關(guān)注改進(jìn)。

2.3.5.2理論依據(jù)

改進(jìn)對(duì)于組織保持當(dāng)前的績(jī)效水平,對(duì)其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機(jī)會(huì)都是極其重要的。

2.3.5.3主要處益

可能的獲益是:

——改進(jìn)過(guò)程績(jī)效、組織能力和顧客滿意;

——增強(qiáng)對(duì)調(diào)查和確定根本原因及后續(xù)的預(yù)防和糾正措施的關(guān)注;

——提高對(duì)內(nèi)外部的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的預(yù)測(cè)和反應(yīng)的能力;

——增加對(duì)漸進(jìn)性和突破性改進(jìn)的考慮;

——加強(qiáng)利用學(xué)習(xí)實(shí)現(xiàn)改進(jìn);

——增強(qiáng)創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)力。

2.3.5.4可開(kāi)展的活動(dòng)

可開(kāi)展的活動(dòng)包括:

——促進(jìn)在組織的所有層級(jí)建立改進(jìn)目標(biāo);

——對(duì)各層級(jí)員工在如何應(yīng)用基本工具和方法方面進(jìn)行培訓(xùn),以實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo);

——確保員工有能力成功的籌劃和完成改進(jìn)項(xiàng)目;

——開(kāi)發(fā)和展開(kāi)過(guò)程,以在整個(gè)組織內(nèi)實(shí)施改進(jìn)項(xiàng)目;

——跟蹤、評(píng)審和審核改進(jìn)項(xiàng)目的計(jì)劃、實(shí)施、完成和結(jié)果;

——將改進(jìn)考慮因素融入新的或變更的產(chǎn)品、服務(wù)和過(guò)程開(kāi)發(fā)之中;

——認(rèn)可和獎(jiǎng)賞改進(jìn)。

2.3.6循證決策

2.3.6.1概述

基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決定,更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。

2.3.6.2理論依據(jù)

決策是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程,并且總是包含一些不確定性。它經(jīng)常涉及多種類型和來(lái)源的輸入及其解釋,而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和可能的非預(yù)期后果。對(duì)事實(shí)、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀和可信。

2.3.6.3主要處益

可能的獲益是:

——改進(jìn)決策過(guò)程;

——改進(jìn)對(duì)過(guò)程績(jī)效和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的能力的評(píng)估;

——改進(jìn)運(yùn)行的有效性和效率;

——提高評(píng)審、挑戰(zhàn)以及改變意見(jiàn)和決定的能力;

——提高證實(shí)以往決定有效性的能力。

2.3.6.4可開(kāi)展的活動(dòng)

可開(kāi)展的活動(dòng)包括;

——確定、測(cè)量和監(jiān)視證實(shí)組織績(jī)效的關(guān)鍵指標(biāo);

——使相關(guān)人員獲得所需的所有數(shù)據(jù);

——確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠和安全;

——使用適宜的方法分析和評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息;

——確保人員有能力分析和評(píng)價(jià)所需的數(shù)據(jù);

——依據(jù)證據(jù),權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺(jué)進(jìn)行決策并采取措施。

2.3.7關(guān)系管理

2.3.7.1概述

為了持續(xù)成功,組織管理其與有關(guān)的相關(guān)方(如:供方)的關(guān)系。

2.3.7.2理論依據(jù)

有關(guān)的相關(guān)方影響組織的績(jī)效。當(dāng)組織管理其與所有相關(guān)方的關(guān)系以使相關(guān)方對(duì)組織的績(jī)效影響最佳時(shí),才更有可能實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。對(duì)供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是尤為重要的。

2.3.7.3主要益處

可能的獲益是:

——通過(guò)對(duì)每一個(gè)與相關(guān)方有關(guān)的機(jī)會(huì)和制約因素的響應(yīng),提高組織及其相關(guān)方的績(jī)效;

——在相關(guān)方中對(duì)目標(biāo)和價(jià)值觀有共同的理解;

——通過(guò)共享資源和能力以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),提高為相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值的能力;

——具有管理良好、可穩(wěn)定提供產(chǎn)品和服務(wù)流的供應(yīng)鏈。

2.3.7.4可開(kāi)展的活動(dòng)

可開(kāi)展的活動(dòng)包括:

——確定有關(guān)的相關(guān)方(如:供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個(gè)社會(huì))及其與組織的關(guān)系;

——確定并對(duì)優(yōu)先考慮需要管理的相關(guān)方的關(guān)系;

——建立權(quán)衡短期利益和考慮長(zhǎng)遠(yuǎn)因素的關(guān)系;

——收集并與有關(guān)的相關(guān)方共享信息、專業(yè)知識(shí)和資源;

——適當(dāng)時(shí),測(cè)量績(jī)效并向相關(guān)方提供績(jī)效反饋,以增強(qiáng)改進(jìn)的主動(dòng)性;

——與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方確定合作開(kāi)發(fā)和改進(jìn)活動(dòng);

——鼓勵(lì)和認(rèn)可供方與合作伙伴的改進(jìn)和成績(jī)。

2.4使用基本概念和原則建立質(zhì)量管理體系

2.4.1質(zhì)量管理體系模式

2.4.1.1總則

組織擁有許多與人一樣的特征,是具有生命和學(xué)習(xí)能力的社會(huì)有機(jī)體。兩者都具有適應(yīng)能力并由相互作用的系統(tǒng)、過(guò)程和活動(dòng)組成。為了適應(yīng)變化的環(huán)境,均需要具備應(yīng)變能力。組織經(jīng)常創(chuàng)新以實(shí)現(xiàn)突破性改進(jìn)。組織的質(zhì)量管理體系模式認(rèn)識(shí)到并非所有的體系、過(guò)程和活動(dòng)都可以被預(yù)先確定;因此,在復(fù)雜的組織環(huán)境,組織需要具有靈活性和適應(yīng)能力。

2.4.1.2體系

組織尋求理解內(nèi)部和外部環(huán)境,以識(shí)別有關(guān)的相關(guān)方的需求和期望。這些信息被用于質(zhì)量管理體系的建立,以實(shí)現(xiàn)組織的可持續(xù)性。一個(gè)過(guò)程的輸出可成為其他過(guò)程的輸入,并相互并聯(lián)接成整個(gè)網(wǎng)絡(luò)。雖然每個(gè)組織及其質(zhì)量管理體系通常看起來(lái)由相似的過(guò)程所組成,但它們都是唯一的。

2.4.1.3過(guò)程

組織具有可被規(guī)定、測(cè)量和改進(jìn)的過(guò)程。這些過(guò)程相互作用從而產(chǎn)生與組織的目標(biāo)相一致的結(jié)果,并

跨越職能界限。某些過(guò)程可能是關(guān)鍵的,而另外一些則不是。過(guò)程具有相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)和輸入,以提供輸出。

2.4.1.4活動(dòng)

組織的人員在過(guò)程中協(xié)調(diào)配合,開(kāi)展他們的日常活動(dòng)。某些活動(dòng)可被規(guī)定并取決于對(duì)組織目標(biāo)的理解。而另外一些活動(dòng)則不是,它們通過(guò)對(duì)外界刺激的反應(yīng)來(lái)確定其性質(zhì)和實(shí)施。

2.4.2質(zhì)量管理體系的建立

質(zhì)量管理體系是通過(guò)周期性改進(jìn),隨著時(shí)間的推移而逐步發(fā)展的動(dòng)態(tài)系統(tǒng)。無(wú)論其是否經(jīng)過(guò)正式策劃,每個(gè)組織都有質(zhì)量管理活動(dòng)。本標(biāo)準(zhǔn)為如何建立正式的體系提供了指南,以管理這些活動(dòng)。有必要確定組織中現(xiàn)有的活動(dòng)和這些活動(dòng)對(duì)組織環(huán)境的適宜性。本標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001及ISO9004一起,可用于幫助組織建立一個(gè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系。

正式的質(zhì)量管理體系為策劃、實(shí)施、監(jiān)視和改進(jìn)質(zhì)量管理活動(dòng)的績(jī)效提供了框架。質(zhì)量管理體系無(wú)需復(fù)雜化,而是要準(zhǔn)確地反映組織的需求。在建立質(zhì)量管理體系的過(guò)程中,本標(biāo)準(zhǔn)中給出的基本概念和原則可提供有價(jià)值的指南。

質(zhì)量管理體系策劃不是一件單的活動(dòng),而是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程。這些計(jì)劃隨著組織的學(xué)習(xí)和環(huán)境的變化而逐漸完善。計(jì)劃要考慮組織的所有質(zhì)量活動(dòng),并確保覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)的全部指南和ISO9001的要求。該計(jì)劃應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。

組織定期監(jiān)視和評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系計(jì)劃的實(shí)施及其績(jī)效是重要的。周密考慮的指標(biāo)有助于這些監(jiān)視和評(píng)價(jià)活動(dòng)。

審核是一種評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的方法,目的是識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和確定是否滿足要求。為了有效地進(jìn)行審核,需要收集有形和無(wú)形的證據(jù)。基于對(duì)所收集的證據(jù)的分析,采取糾正和改進(jìn)措施。知識(shí)的增長(zhǎng)可能會(huì)帶來(lái)創(chuàng)新,使質(zhì)量管理體系績(jī)效達(dá)到更高的水平。

2.4.3質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、其他管理體系和卓越模式

ISO/TC176起草的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)以及組織卓越模式中表述的質(zhì)量管理體系方法是基于共同的原則,這些方法均能夠幫助組織識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并包含改進(jìn)指南。在當(dāng)前的環(huán)境中,許多問(wèn)題,例如:創(chuàng)新、道德、誠(chéng)信和聲譽(yù)均可作為質(zhì)量管理體系的因素。有關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(如:ISO9001),環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)(如:ISO14001)和能源管理標(biāo)準(zhǔn)(如:ISO50001),以及其他管理標(biāo)準(zhǔn)和組織卓越模式已經(jīng)涉及了這些問(wèn)題。

ISO/TC176起草的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提供了一套綜合的要求和指南。ISO9001為質(zhì)量管理體系規(guī)定了要求,ISO9004在質(zhì)量管理體系更廣泛的目標(biāo)下,為持續(xù)成功和改進(jìn)績(jī)效提供了指南。質(zhì)量管理體系的指南包括:ISO10001、ISO10002、ISO10003、ISO10004、ISO10008、ISO10012和

ISO19011.質(zhì)量管理體系技術(shù)支持指南包括:ISO10005、ISO10006、ISO10007、ISO10014、ISO10015、ISO10018和ISO10019.支持質(zhì)量管理體系的技術(shù)文件包括:ISO/TR10013和ISO/TR10017.在用于某些特殊行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)中,也提供質(zhì)量管理體系的要求,如:ISO/TS16949.

組織的管理體系的不同部分,包括其質(zhì)量管理體系,可以整合成為一個(gè)單一的管理體系。當(dāng)質(zhì)量管理體系與其他管理體系整合后,與組織的質(zhì)量、成長(zhǎng)、資金、利潤(rùn)率、環(huán)境、職業(yè)健康和安全、能源、公共安全以及組織其他方面有關(guān)的目標(biāo)、過(guò)程和資源,可以更加有效和高效的實(shí)現(xiàn)和應(yīng)用。組織可以依據(jù)多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求,如:ISO9001、ISO14001、ISO/IEC27001和ISO50001對(duì)其管理體系同時(shí)進(jìn)行整合的審核。

注:ISO手冊(cè)《管理體系標(biāo)準(zhǔn)的整合應(yīng)用》可提供用用的指南。

3術(shù)語(yǔ)和定義

3.1有關(guān)人員的術(shù)語(yǔ)

3.1.1最高管理者topmanagement

在最高層指揮和控制組織(3.2.1)的一個(gè)人或一組人

注1:最高管理者有權(quán)在組織內(nèi)部授權(quán)并提供資源。

注2:若管理體系(3.5.3)的范圍僅涵蓋組織的一部分,則最高管理者是指那些指揮并控制組織該部分的人員。

注3:這是ISO/IEC導(dǎo)則,第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一。

3.1.2質(zhì)量管理體系咨詢師qualitymanagementsystemconsultant

對(duì)組織(3.2.1)的質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)(3.4.3)給予幫助、提供建議或信息(3.8.2)的人員

注1:質(zhì)量管理體系咨詢師也可以在部分質(zhì)量管理體系(3.5.4)的實(shí)現(xiàn)方面提供幫助。

注2:ISO10019:2005為識(shí)別質(zhì)量管理體系咨詢師是否具備組織所需的能力提供了指南。

[源自:ISO10019:2005.3.2.修改]

3.1.3參與involvement

參加某個(gè)活動(dòng)、事項(xiàng)或介入某個(gè)情境

3.1.4積極參與engagement

參與(3.1.3)活動(dòng)并為之做出貢獻(xiàn),以實(shí)現(xiàn)共同的目標(biāo)(3.7.1)

3.1.5管理機(jī)構(gòu)configurationauthority(dispositioningauthority)

技術(shù)狀態(tài)控制委員會(huì)configurationcontrolboard

被賦予技術(shù)狀態(tài)(3.10.6)決策職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人

注:在管理機(jī)構(gòu)中,應(yīng)當(dāng)有組織(3.2.1)內(nèi)、外有關(guān)的相關(guān)方(3.2.3)的代表。

3.1.6爭(zhēng)議解決者disputeresolver

<顧客滿意>提供方(3.2.7)指定的幫助相關(guān)各方解決爭(zhēng)議(3.9.6)的人

示例:?jiǎn)T工、志愿者、合同(3.4.7)人員。

3.2有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)

3.2.1 組織organization

為實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)(3.7.1),通過(guò)職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系而擁有其自身職能的一個(gè)人或一組人

注1:組織的概念包括但不限于代理商、公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、政府機(jī)構(gòu)、合營(yíng)公司、社團(tuán)(3.2.8)、慈善機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu),或上述組織的部分或組合,無(wú)論是否具有法人資格、公有的或私有的。

注2:這是ISO/IEC導(dǎo)則,第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一,最初的定義已經(jīng)通過(guò)修改注1被修訂。

3.2.2組織環(huán)境contextoftheorganization

對(duì)組織(3.2.1)建立和實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)(3.7.1)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合

注1:組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)(3.7.7)、投資和對(duì)其相關(guān)方(3.2.3)的行為。

注2:組織環(huán)境的概念,除了適用于營(yíng)利性組織,還同樣能適用于非營(yíng)利或公共服務(wù)組織。

注3:在英語(yǔ)中,這一概念常被其他術(shù)語(yǔ),如:“businessenvironment(業(yè)務(wù)環(huán)境)”、“organizationalenvironment(組織的環(huán)境)”或“ecosystemofanorganization(組織的生態(tài)系統(tǒng))”所表述。

注4:了解基礎(chǔ)設(shè)施(3.5.2)會(huì)有助于明確組織的環(huán)境。

3.2.3相關(guān)方interestedparty(stakeholder)

能夠影響決策或活動(dòng)、受決策或活動(dòng)影響,或感覺(jué)自身受到?jīng)Q策或活動(dòng)影響的個(gè)人或組織(3.2.1)示例:顧客(3.2.4)、所有者、組織(3.2.1)內(nèi)的人員、供方(3.2.5)、銀行、監(jiān)管者、工會(huì)、合作伙伴以及可包括競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或反壓力集團(tuán)的社會(huì)群體。

注:這是ISO/IEC導(dǎo)則,第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一,最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加示例被修訂。

3.2.4顧客customer

將會(huì)或?qū)嶋H接受為其提供的、或應(yīng)其要求提供的產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的個(gè)人或組織(3.2.1)示例:消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、內(nèi)部過(guò)程(3.4.1)的產(chǎn)品或服務(wù)的接收者、受益者和采購(gòu)方。

注:顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。

3.2.5供方provider(supplier)

提供產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的組織(3.2.1)

示例:產(chǎn)品或服務(wù)的制造商、批發(fā)商、零售商或商販。

注1:供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。

注2:在合同情況下,供方有時(shí)稱為“承包方”。

3.2.6外部供方externalprovider/supplier

非組織(3.2.1)組成部分的供方(3.2.5)

示例:產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的制造商、批發(fā)商、零售商或商販。

3.2.7爭(zhēng)議解決過(guò)程提供方DRP-provider(disputeresolutionprocessprovider)

組織外部提供和實(shí)施爭(zhēng)議(3.9.6)解決過(guò)程(3.4.1)的個(gè)人或組織(3.2.1)

注1:通常,爭(zhēng)議解決過(guò)程提供方是一個(gè)法律實(shí)體,獨(dú)立于組織和投訴者,因此具有獨(dú)立性和公證性。在某些情況下,組織內(nèi)部會(huì)設(shè)立一個(gè)處理未解決投訴(3.9.3)的獨(dú)立部門。

注2:爭(zhēng)議解決過(guò)程提供方與各方約定提供爭(zhēng)議解決,并對(duì)執(zhí)行情況負(fù)責(zé)。爭(zhēng)議解決過(guò)程提供方安排爭(zhēng)議解決者(3.1.6)。爭(zhēng)議解決過(guò)程提供方也利用支持人員、行政人員和其他管理人員提供資金、文秘、日程安排、培訓(xùn)、會(huì)議室、監(jiān)管和類似職能。

注3:爭(zhēng)議解決過(guò)程提供方可以是多種類型,包括非營(yíng)利、營(yíng)利和公共事業(yè)實(shí)體。協(xié)會(huì)(3.2.8)也可作為爭(zhēng)議解決過(guò)程提供方。

注4:在ISO10003:2007中,使用術(shù)語(yǔ)“provider(提供方)”代替“DRP-provider(爭(zhēng)議解決過(guò)程提供方)”。

[源自:ISO10003:2007.3.9.修訂]

3.2.8協(xié)會(huì)association

<顧客滿意>由成員組織或個(gè)人組成的組織(3.2.1)

[源自:ISO10003:2007.3.1]

3.2.9計(jì)量職能metrologicalfunction

負(fù)責(zé)確定并實(shí)施測(cè)量管理體系(3.5.7)的行政和技術(shù)職能

3.3有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語(yǔ)

3.3.1 改進(jìn)improvement

提高績(jī)效(3.7.8)的活動(dòng)

注:活動(dòng)可以是循環(huán)的或一次性的。

3.3.2持續(xù)改進(jìn)continualimprovement

提高績(jī)效(3.7.8)的循環(huán)活動(dòng)

注1:制定改進(jìn)(3.3.1)目標(biāo)(3.7.1)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程(3.4.1),該過(guò)程使用審核發(fā)現(xiàn)(3.13.9)和審核結(jié)論(3.13.10)、數(shù)據(jù)分析(3.8.1)、管理(3.3.3)評(píng)審(3.11.2)或其他方法,其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施(3.12.2)或預(yù)防措施(3.12.1)。

注2:這是ISO/IEC導(dǎo)則,第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一,最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加注1被修訂。

3.3.3管理management

指揮和控制組織(3.2.1)的協(xié)調(diào)的活動(dòng)

注1:管理可包括制定方針(3.5.8)和目標(biāo)(3.7.1)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過(guò)程(3.4.1)。

注2:術(shù)語(yǔ)“management”有時(shí)指人,即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。當(dāng)“management”以這樣的意義使用時(shí),均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。例如:不贊成使用

“managementshall……,”而應(yīng)使用“topmanagement(3.2.7)shall……”。另外,當(dāng)需要表達(dá)有關(guān)人的概念時(shí),應(yīng)該采用不同的術(shù)語(yǔ),如:管理人員或經(jīng)理。

3.3.4質(zhì)量管理qualitymanagement

關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的管理(3.3.3)

注:質(zhì)量管理可包括制定質(zhì)量方針(3.5.9)和質(zhì)量目標(biāo)(3.7.2),以及通過(guò)質(zhì)量策劃(3.3.5)、質(zhì)量保證(3.3.6)、質(zhì)量控制(3.3.7)、和質(zhì)量改進(jìn)(3.3.8)實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)的過(guò)程(3.4.1)。

3.3.5質(zhì)量策劃qualityplanning

質(zhì)量管理(3.3.4)的一部分,致力于制定質(zhì)量目標(biāo)(3.7.2)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程(3.4.1)和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)

注:編制質(zhì)量計(jì)劃(3.8.9)可以是質(zhì)量策劃的一部分。

3.3.6質(zhì)量保證qualityassurance

質(zhì)量管理(3.3.4)的一部分,致力于提供質(zhì)量要求(3.6.5)會(huì)得到滿足的信任

3.3.7質(zhì)量控制qualitycontrol

質(zhì)量管理(3.3.4)的一部分,致力于滿足質(zhì)量要求(3.6.5)

3.3.8質(zhì)量改進(jìn)qualityimprovement

質(zhì)量管理(3.3.4)的一部分,致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求(3.6.5)的能力

注:質(zhì)量要求可以是有關(guān)任何方面的,如有效性(3.7.11)、效率(3.7.10)或可追溯性(3.6.13)。

3.3.9技術(shù)狀態(tài)管理configurationmanagement

指揮和控制技術(shù)狀態(tài)(3.10.6)的協(xié)調(diào)活動(dòng)

注:技術(shù)狀態(tài)管理通常集中在整個(gè)產(chǎn)品壽命周期內(nèi)建立和保持某個(gè)產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)及其產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息(3.6.8)的控制的技術(shù)的和組織的活動(dòng)方面。

3.3.10更改控制changecontrol

<技術(shù)狀態(tài)管理>在產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息(3.6.8)正式被批準(zhǔn)后,對(duì)輸出(3.7.5)的控制活動(dòng)

3.3.11活動(dòng)activity

<項(xiàng)目管理>在項(xiàng)目(3.4.2)工作中識(shí)別出的最小的工作項(xiàng)

3.3.12項(xiàng)目管理projectmanagement

對(duì)項(xiàng)目(3.4.2)各方面的策劃、組織、監(jiān)視(3.11.3)、控制和報(bào)告,并激勵(lì)所有參與者實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目目標(biāo)

[源自:ISO10006:2003.3.6]

3.3.13技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)configurationobject

滿足最終使用功能的某個(gè)技術(shù)狀態(tài)(3.10.6)內(nèi)的客體(3.6.1)

3.4有關(guān)過(guò)程的術(shù)語(yǔ)

3.4.1 過(guò)程process

利用輸入產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)

注1:過(guò)程的“預(yù)期結(jié)果”稱為輸出(3.7.5),還是稱為產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7),需隨相關(guān)語(yǔ)境而定。注2:一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出,而一個(gè)過(guò)程的輸出又通常是其他過(guò)程的輸入。

注3:兩個(gè)或兩個(gè)以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過(guò)程也可作為一個(gè)過(guò)程。

注4:組織(3.2.1)為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。

注5:對(duì)形成的輸出是否合格(3.6.11)不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程,通常稱之為“特殊過(guò)程”。

注6:這是ISO/IEC導(dǎo)則,第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一,最初的定義已經(jīng)被修訂,以避免過(guò)程和輸出之間循環(huán)解釋,并增加了注1至注5.

3.4.2項(xiàng)目project

由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)組成的獨(dú)特過(guò)程(3.4.1),該過(guò)程要達(dá)到符合包括時(shí)間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求(3.6.4)的目標(biāo)(3.7.1)

注1:?jiǎn)蝹€(gè)項(xiàng)目可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分,且通常規(guī)定開(kāi)始和結(jié)束日期。

注2:在一些項(xiàng)目中,隨著項(xiàng)目的進(jìn)展,目標(biāo)和范圍被更新,產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)特性(3.10.1)被逐步確定。注3:項(xiàng)目的輸出(3.7.5)可以是一個(gè)或幾個(gè)產(chǎn)品或服務(wù)單元。

注4:項(xiàng)目組織(3.2.1)通常是臨時(shí)的,是根據(jù)項(xiàng)目的生命期而建立的。

注5:項(xiàng)目活動(dòng)之間相互作用的復(fù)雜性與項(xiàng)目規(guī)模沒(méi)有必然的聯(lián)系。

3.4.3質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)qualitymanagementsystemrealization

質(zhì)量管理體系(3.5.4)的建立、形成文件、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程(3.4.1)

3.4.4能力獲得competenceacquisition

獲得能力(3.10.4)的過(guò)程(3.4.1)

3.4.5程序procedure

為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程(3.4.1)所規(guī)定的途徑

注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件。

3.4.6外包outsource

安排外部組織(3.2.1)執(zhí)行組織的部分職能或過(guò)程(3.4.1)

注1:盡管外包的職能或過(guò)程在管理體系(3.5.3)范圍之內(nèi),但是外部組織不在管理體系覆蓋范圍內(nèi)。

注2:這是ISO/IEC導(dǎo)則,第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一。

3.4.7合同contract

有約束力的協(xié)議

3.4.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)designanddevelopment

將對(duì)客體(3.6.1)的要求(3.6.4)轉(zhuǎn)換為對(duì)其更詳細(xì)的要求的一組過(guò)程(3.4.1)

注1:構(gòu)成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求通常是研究的結(jié)果,它與形成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出(3.7.5)要求相比較,可以更概括性地表達(dá)為更普通的含意。這些要求通常從特性(3.10.1)方面來(lái)規(guī)定。在一個(gè)項(xiàng)目(3.4.2)中,可以有多個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段。

注2:在英語(yǔ)中,單詞“design(設(shè)計(jì))”和“development(開(kāi)發(fā))”與術(shù)語(yǔ)“designanddevelopment(設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā))”有時(shí)是同義的,有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同階段。在法語(yǔ)中,單詞“conception(設(shè)計(jì))”和“développement(開(kāi)發(fā))”與術(shù)語(yǔ)“conceptionetdéveloppement(設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā))”有時(shí)是同義的,有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同階段。

注3:設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)可使用限定詞表示(如:產(chǎn)品(3.7.6)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、服務(wù)(3.7.7)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā))(如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā))。

3.5有關(guān)體系的術(shù)語(yǔ)

3.5.1 體系(系統(tǒng))system

相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素

3.5.2基礎(chǔ)設(shè)施infrastructure

<組織>組織(3.2.1)運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)(3.7.7)的體系(3.5.1)

3.5.3管理體系managementsystem

組織(3.2.1)建立方針(3.5.8)和目標(biāo)(3.7.1)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過(guò)程(3.4.1)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素

注1:一個(gè)管理體系可以針對(duì)單一的領(lǐng)域或幾個(gè)領(lǐng)域,如質(zhì)量管理(3.3.4)、財(cái)務(wù)管理或環(huán)境管理。

注2:管理體系要素確定了組織的結(jié)構(gòu)、崗位和職責(zé)、策劃、運(yùn)行、方針、慣例、規(guī)則、理念、目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過(guò)程。

注3:管理體系的范圍可能包括整個(gè)組織,組織中特定的和已識(shí)別的職能,組織中特定的和已識(shí)別的部門,或者組織中一個(gè)或多個(gè)跨團(tuán)隊(duì)的職能。

注4:這是ISO/IEC導(dǎo)則,第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一,最初的定義已經(jīng)通過(guò)修訂注1至注3被修訂。

3.5.4質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem

管理體系(3.5.3)中關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的部分

3.5.5工作環(huán)境workenvironment

開(kāi)展工作時(shí)所處的一組條件

注1:條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素(如溫度、光照、認(rèn)可計(jì)劃、職業(yè)壓力、人因工效和大氣成分)。

3.5.6計(jì)量確認(rèn)metrological/confirm/iation

為確保測(cè)量設(shè)備(3.11.6)符合預(yù)期使用要求(3.6.4)所需要的一組操作

注1:計(jì)量確認(rèn)通常包括:校準(zhǔn)或驗(yàn)證(3.8.12)、各種必要的調(diào)整或維修(3.12.9)及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。

注2:只有測(cè)量設(shè)備已被證實(shí)適合于預(yù)期使用并形成文件,計(jì)量確認(rèn)才算完成。

注3:預(yù)期使用要求包括:測(cè)量范圍、分辨力、最大允許誤差等。

注4:計(jì)量要求通常與產(chǎn)品(3.7.6)要求不同,并且不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。

3.5.7測(cè)量管理體系measurementmanagementsystem

為完成計(jì)量確認(rèn)(3.5.6)并控制測(cè)量過(guò)程(3.11.5)所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素

3.5.8方針policy

<組織>由最高管理者(3.1.1)正式發(fā)布的組織(3.2.1)的宗旨和方向

注:這是ISO/IEC導(dǎo)則,第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一。

3.5.9質(zhì)量方針qualitypolicy

關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的方針(3.5.8)

注1:通常質(zhì)量方針與組織(3.2.1)的總方針相一致,可以與組織的愿景(3.5.10)和使命(3.5.11)相一致,并為制定質(zhì)量目標(biāo)(3.7.2)提供框架。

注2:本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。

3.5.10愿景vision

<組織>由最高管理者(3.1.1)發(fā)布的組織(3.2.1)想成為什么的志愿和前景

3.5.11使命mission

<組織>由最高管理者(3.1.1)發(fā)布的組織(3.2.1)存在的目的

3.5.12戰(zhàn)略strategy

實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期或總目標(biāo)(3.7.1)的計(jì)劃

3.6客體object(entity,item)有關(guān)要求的術(shù)語(yǔ)

3.6.1可感知或可想象到的任何事物

示例:產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)、過(guò)程(3.4.1)、人員、組織(3.2.1)、體系(3.5.1)、資源。

注:客體可能是物質(zhì)的(如:一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)、一張紙、一顆鉆石),非物質(zhì)的(如:轉(zhuǎn)換率、一個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃)或想象的(如:組織未來(lái)的狀態(tài))。

3.6.2質(zhì)量quality

客體(3.6.1)的一組固有特性(3.10.1)滿足要求(3.6.4)的程度

注1:術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞來(lái)修飾,如:差、好或優(yōu)秀。

注2:“固有的”(其反義是“賦予的”)意味著存在于客體(3.6.1)內(nèi)。

3.6.3等級(jí)grade

對(duì)功能用途相同的客體(3.6.1)所做的不同要求(3.6.4)的分類或分級(jí)

示例:飛機(jī)的艙級(jí)和賓館的等級(jí)分類。

注:在確定質(zhì)量要求(3.6.5)時(shí),等級(jí)通常是規(guī)定的。

3.6.4要求requirement

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望

注1:“通常隱含”是指組織(3.2.1)和相關(guān)方(3.2.3)的慣例或一般做法,所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2:規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求,如:在形成文件的信息(3.8.6)中闡明。

注3:特定要求可使用限定詞表示,如:產(chǎn)品(3.7.6)要求、質(zhì)量管理(3.3.4)要求、顧客(3.2.4)要求、質(zhì)量要求(3.6.5)。注4:要求可由不同的相關(guān)方或組織自己提出。

注5:為實(shí)現(xiàn)較高的顧客滿意(3.9.2),可能有必要滿足那些顧客既沒(méi)有明示也不是通常隱含或必須履行的期望。注6:這是ISO/IEC導(dǎo)則,第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一,最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加注3至注5被修訂。

3.6.5質(zhì)量要求qualityrequirement

關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的要求(3.6.4)

3.6.6法律要求statutoryrequirement

立法機(jī)構(gòu)規(guī)定的強(qiáng)制性要求(3.6.4)

3.6.7法規(guī)要求regulatoryrequirement

立法機(jī)構(gòu)授權(quán)的部門規(guī)定的強(qiáng)制性要求(3.6.4)

3.6.8產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息productconfigurationinformation

對(duì)產(chǎn)品(3.7.6)設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、驗(yàn)證(3.8.12)、運(yùn)行和支持的要求(3.6.4)或其他信息

3.6.9不合格(不符合)nonconformity

未滿足要求(3.6.4)

注:這是ISO/IEC導(dǎo)則,第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一。

3.6.10缺陷defect

與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的不合格(3.6.9)

注1:區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的,這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵,特別是在與產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)(3.7.7)責(zé)任問(wèn)題有關(guān)的方面。

注2:顧客(3.2.4)希望的預(yù)期用途可能受供方(3.2.5)所提供的信息(3.8.2)的性質(zhì)影響,如操作或維護(hù)說(shuō)明。

3.6.11合格(符合)conformity

滿足要求(3.6.4)

注1:與英文術(shù)語(yǔ)“conformance”是同義的,但不贊成使用。與法文術(shù)語(yǔ)“compliance”是同義的,但不贊成使用。注2:這是ISO/IEC導(dǎo)則,第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一,最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加注1被修訂。

3.6.12能力capability

客體(3.6.1)實(shí)現(xiàn)輸出使其滿足輸出(3.7.5)要求(3.6.4)的的本領(lǐng)

注:ISO3534-2中規(guī)定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過(guò)程(3.4.1)能力術(shù)語(yǔ)。

3.6.13可追溯性traceability

追溯客體(3.6.1)的歷史、應(yīng)用情況或所處位置的能力

注1:當(dāng)考慮產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)時(shí),可追溯性可涉及到:

——原材料和零部件的來(lái)源;

——加工的歷史;

——產(chǎn)品或服務(wù)交付后的分布和所處位置。

注2:在計(jì)量學(xué)領(lǐng)域中,采用ISO/IEC導(dǎo)則99中的定義。

3.6.14可信性dependability

在需要時(shí)完成規(guī)定功能的能力

3.6.15創(chuàng)新innovation

實(shí)現(xiàn)或重新分配價(jià)值的、新的或變化的客體(3.6.1)

注1:以創(chuàng)新為結(jié)果的活動(dòng)通常需要管理。

注2:創(chuàng)新在其結(jié)果方面通常非常重要。

3.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語(yǔ)

3.7.1 目標(biāo)objective

要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果

注1:目標(biāo)可能是戰(zhàn)略性的、戰(zhàn)術(shù)性的或運(yùn)行層面的。

注2:目標(biāo)可能涉及不同的領(lǐng)域(例如:財(cái)務(wù)、健康與安全以及環(huán)境的目標(biāo)),并可應(yīng)用于不同層次((如:戰(zhàn)略、組織(3.2.1)整體、項(xiàng)目(3.4.2)、產(chǎn)品(3.7.6)和過(guò)程(3.4.1))。

注3:可以采用其他的方式表述目標(biāo),例如:預(yù)期的結(jié)果、預(yù)期結(jié)果、目的、運(yùn)行準(zhǔn)則、質(zhì)量目標(biāo)(3.7.2),或,或使用其它意思相近的詞語(yǔ)(如:目的、終點(diǎn)或指標(biāo))。

注4:在質(zhì)量管理體系(3.5.4)中,組織(3.2.1)制定的質(zhì)量目標(biāo)(3.7.2),與質(zhì)量方針(3.5.9)保持一致,以實(shí)現(xiàn)特定的結(jié)果。

注5:這是ISO/IEC導(dǎo)則,第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之

一. 原定義已通過(guò)修訂注2被修訂。

二.

3.7.2質(zhì)量目標(biāo)qualityobjective

與質(zhì)量(3.6.2)有關(guān)的目標(biāo)(3.7.1)

注1:質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織(3.2.1)的質(zhì)量方針(3.2.4)制定。

注2:通常,在組織(3.2.1)內(nèi)的相關(guān)職能、層級(jí)和過(guò)程(3.4.1)分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。

3.7.3成功success

<組織>目標(biāo)(3.7.1)的實(shí)現(xiàn)

注:組織(3.2.1)的成功強(qiáng)調(diào)其經(jīng)濟(jì)或財(cái)務(wù)利益的需求與其顧客(3.2.4)、用戶、投資者/受益者(所有者)、組織內(nèi)的人員、供方(3.2.5)、合作伙伴、利益團(tuán)體和社區(qū)等相關(guān)方(3.2.3)的需求之間的平衡。

3.7.4持續(xù)成功sustainedsuccess

<組織>在一段時(shí)期內(nèi)自始至終的成功(3.7.3)

注1:持續(xù)成功強(qiáng)調(diào)組織(3.2.1)的經(jīng)濟(jì)-財(cái)務(wù)利益需求與社會(huì)和生態(tài)環(huán)境的利益需求之間的平衡。

注2:持續(xù)成功相組織的顧客(3.2.4)、所有者、組織內(nèi)的人員、供方(3.2.5)、銀行、協(xié)會(huì)、合作伙伴或社會(huì)等相關(guān)方(3.2.3)有關(guān)。

3.7.5輸出output

過(guò)程(3.4.1)的結(jié)果

注:組織(3.2.1)的輸出是產(chǎn)品(3.7.6)還是服務(wù)(3.7.7),取決于其主體特性(3.10.1),如:畫廊銷售的一幅畫是產(chǎn)品,

而接受委托繪畫則是服務(wù)。在零售店購(gòu)買的漢堡是產(chǎn)品,而在飯店里接受訂餐并提供漢堡則是服務(wù)的一部分。

3.7.6產(chǎn)品product

在組織和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何交易的情況下,組織(3.2.1)產(chǎn)生的輸出(3.7.5)

注1:在供方(3.2.5)和顧客之間未發(fā)生任何必要交易的情況下,可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是,當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí),通常包含服務(wù)(3.7.7)因素。

注2:產(chǎn)品最主要的部分通常是有形的。

注3:硬件是有形的,其量具有計(jì)數(shù)的特性(3.10.1)(如:輪胎)。流程性材料是有形的,其量具有連續(xù)的特性(如:燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息(3.8.2)組成,無(wú)論采用何種介質(zhì)傳遞(如:計(jì)算機(jī)程序、移動(dòng)電話應(yīng)用程序、操作手冊(cè)、字典內(nèi)容、音樂(lè)作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照)。

3.7.7服務(wù)service

在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間需要完成至少一項(xiàng)活動(dòng)的組織的輸出(3.7.5)

注1:服務(wù)的主要特征通常是無(wú)形的。

注2:服務(wù)通常包含為確定顧客的要求(3.6.4)與顧客在接觸面的活動(dòng)以及服務(wù)的提供,可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系,如:銀行、會(huì)計(jì)師事務(wù)所或公共組織(如:學(xué)校或醫(yī)院)。

注3:服務(wù)的提供可能涉及,例如:

——在顧客提供的有形產(chǎn)品(3.7.6)(如需要維修的汽車)上所完成的活動(dòng);

——在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表)上所完成的活動(dòng);

——無(wú)形產(chǎn)品的交付(如知識(shí)傳授方面的信息(3.8.2)提供);

——為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。

注4:服務(wù)通常由顧客體驗(yàn)。

3.7.8績(jī)效performance

可測(cè)量的結(jié)果

注1:績(jī)效可能與定量的或定性的結(jié)果有關(guān)。

注2:績(jī)效可能與活動(dòng)(3.3.11)、過(guò)程(3.4.1)、產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)、體系(3.5.1)或組織(3.2.1)的管理(3.3.3)有關(guān)。

注3:這是ISO/IEC導(dǎo)則,第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一,最初的定義已經(jīng)通過(guò)修訂注2被修訂。

3.7.9風(fēng)險(xiǎn)risk

不確定性的影響

注1:影響是指偏離預(yù)期,可以是正面的或負(fù)面的。

注2:不確定性是指對(duì)事件及其后果或可能性的信息(3.8.2)缺失或了解片面的的狀態(tài)。

注3:通常用潛在事件(ISO導(dǎo)則73:2009中的定義,3.5.1.3)和后果(ISO導(dǎo)則73:2009中的定義,3.6.1.3),或者兩者的組合來(lái)表現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的特性。

注4:通常用事件后果(包括情形的變化)和相應(yīng)事件發(fā)生可能性(ISO導(dǎo)則73:2009中的定義,3.6.1.1)的組合來(lái)表示風(fēng)險(xiǎn)。

注5:“風(fēng)險(xiǎn)”一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用。

注6:這是ISO/IEC導(dǎo)則,第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一,最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加注5被修訂。

3.7.10效率efficiency

取到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系

3.7.11有效性effectiveness

實(shí)現(xiàn)策劃的活動(dòng)并取得策劃的結(jié)果的程度

注:這是ISO/IEC導(dǎo)則,第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一。最初的定義已經(jīng)通過(guò)在“achieved”之前加“are”被修訂。

3.8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語(yǔ)

3.8.1 數(shù)據(jù)data

關(guān)于客體(3.6.1)的事實(shí)

3.8.2信息information

有意義的數(shù)據(jù)(3.8.1)

3.8.3客觀證據(jù)objectiveevidence

支持某事物存在或真實(shí)性的數(shù)據(jù)(3.8.1)

注1:客觀證據(jù)可通過(guò)觀察、測(cè)量(3.11.4)、試驗(yàn)(3.11.8)或其他手段獲得。

注2:用于審核(3.13.1)目的的客觀證據(jù),通常,由與審核準(zhǔn)則(3.13.7)相關(guān)的記錄(3.8.10)、事實(shí)陳述或其他信息(3.8.2)所組成并可驗(yàn)證。

3.8.4信息系統(tǒng)informationsystem

<質(zhì)量管理體系>組織(3.2.1)內(nèi)部使用的通信渠道網(wǎng)絡(luò)

3.8.5文件document

信息(3.8.2)及其載體。

示例:記錄(3.8.10)、規(guī)范(3.8.7)、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)

注1:載體可以是紙張,磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片,照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品,或它們的組合。

注2:一組文件,如若干個(gè)規(guī)范和記錄,英文中通常被稱為“documentation”。

注3:某些要求(3.6.4)(如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān),然而對(duì)規(guī)范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。

3.8.6形成文件的信息documentedinformation

組織(3.2.1)需要控制并保持的信息(3.8.2)及其載體

注1:形成文件的信息可以任何格式和載體存在,并可來(lái)自任何來(lái)源。

注2:形成文件的信息可涉及:

——管理體系(3.5.3),包括相關(guān)過(guò)程(3.4.1);

——為組織運(yùn)行而創(chuàng)建的信息(一組文件);

——實(shí)現(xiàn)結(jié)果的證據(jù)[記錄(3.8.10)]。

注3:這是ISO/IEC導(dǎo)則,第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一。

3.8.7規(guī)范specification

闡明要求(3.6.4)的文件(3.8.5)

示例:質(zhì)量手冊(cè)(3.8.8)、質(zhì)量計(jì)劃(3.8.9)、技術(shù)圖紙、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

注1:規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)[如:程序文件、過(guò)程(3.4.1)規(guī)范和試驗(yàn)(3.11.8)規(guī)范]或與產(chǎn)品(3.7.6)有關(guān)[如:產(chǎn)品規(guī)

范、性能規(guī)范和圖樣]。

注2:規(guī)范通過(guò)陳述要求,也可以陳述設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)(3.4.8)實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。因此,在某些情況下,規(guī)范也可以作為記錄(3.8.10)使用。

3.8.8質(zhì)量手冊(cè)qualitymanual

組織(3.2.1)的質(zhì)量管理體系(3.5.4)的規(guī)范(3.8.7)

注:為了適應(yīng)組織(3.2.1)的規(guī)模和復(fù)雜程度,質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

3.8.9質(zhì)量計(jì)劃qualityplan

對(duì)特定的客體(3.6.1),規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)用程序(3.4.5)和相關(guān)資源的規(guī)范(3.8.7)

注1:這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理(3.3.4)過(guò)程(3.4.1)以及產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)(3.7.7)實(shí)現(xiàn)過(guò)程。注2:通常,質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)(3.8.8)的部分內(nèi)容或程序文件(3.8.5)。

注3:質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃(3.3.5)的結(jié)果之一。

3.8.10記錄record

闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件(3.8.5)

注1:記錄可用于正規(guī)化可追溯性(3.6.13)活動(dòng),并為驗(yàn)證(3.8.12)、預(yù)防措施(3.12.1)和糾正措施(3.12.2)提供證據(jù)。注2:通常記錄不需要控制版本。

3.8.11項(xiàng)目管理計(jì)劃projectmanagementplan

規(guī)定滿足項(xiàng)目(3.4.2)目標(biāo)(3.7.1)所必需的事項(xiàng)的文件(3.8.5)

注1:項(xiàng)目管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括或引用項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃(3.8.9)。

注2:適當(dāng)時(shí),項(xiàng)目管理計(jì)劃還包括或引用其他計(jì)劃,如與組織結(jié)構(gòu)、資源、進(jìn)度、預(yù)算、風(fēng)險(xiǎn)(3.7.9)管理(3.3.3)、環(huán)境管理、健康安全管理以及安全管理有關(guān)的計(jì)劃。

3.8.12驗(yàn)證verification

通過(guò)提供客觀證據(jù)(3.8.3)對(duì)規(guī)定要求(3.6.4)已得到滿足的認(rèn)定

注1:驗(yàn)證所需的客觀證據(jù)可以是檢驗(yàn)(3.11.7)結(jié)果或其他形式的確定(3.11.1)結(jié)果,如:變換方法進(jìn)行計(jì)算或文件(3.8.5)評(píng)審。

注2:為驗(yàn)證所進(jìn)行的活動(dòng)有時(shí)被稱為鑒定過(guò)程(3.4.1)。

注3:“已驗(yàn)證”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。

3.8.13確認(rèn)validation

通過(guò)提供客觀證據(jù)(3.8.3)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求(3.6.4)已得到滿足的認(rèn)定

注1:確認(rèn)所需的客觀證據(jù)可以是試驗(yàn)(3.11.8)結(jié)果或其他形式的確定(3.11.1)結(jié)果,如:變換方法進(jìn)行計(jì)算或文件(3.8.5)評(píng)審。

注2:“已確認(rèn)”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。

注3:確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。

3.8.14技術(shù)狀態(tài)記實(shí)configurationstatusaccounting

對(duì)產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息(3.6.8)、建議的更改狀況和已批準(zhǔn)更改的實(shí)施狀況所做的正式記錄和報(bào)告

3.8.15特定情況specificcase

<質(zhì)量計(jì)劃>質(zhì)量計(jì)劃(3.8.9)的對(duì)象

注1:使用該術(shù)語(yǔ)是為了避免在ISO10005:2005中“過(guò)程(3.4.1)、產(chǎn)品(3.7.6)、項(xiàng)目(3.4.2)或合同(3.4.7)”重復(fù)出現(xiàn)。

3.9有關(guān)顧客的術(shù)語(yǔ)

3.9.1 反饋feedback

<顧客滿意>對(duì)產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)或投訴處理過(guò)程(3.4.1)的意見(jiàn)、評(píng)價(jià)和關(guān)注的表示

3.9.2顧客滿意customersatisfaction

顧客(3.2.4)對(duì)其期望已被滿足程度的感受

注1:在產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)交付之前,組織(3.2.1)有可能不知道顧客的期望,甚至顧客也在考慮之中。為了實(shí)現(xiàn)較高的顧客滿意,可能有必要滿足那些顧客既沒(méi)有明示也不是通常隱含或必須履行的期望。

注2:投訴(3.9.3)是一種滿意程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式,但沒(méi)有投訴并不一定表明顧客很滿意。

注3:即使規(guī)定的顧客要求(3.6.4)符合顧客的愿望并得到滿足,也不一定確保顧客很滿意。

3.9.3投訴complaint

<顧客滿意>就其產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)或投訴處理過(guò)程(3.4.1)本身,向組織(3.2.1)表達(dá)的不滿,無(wú)論是否明示或隱含地期望得到回復(fù)或解決

[源自:ISO10002:2014.3.2.修訂,術(shù)語(yǔ)“服務(wù)”已包括在定義中]

3.9.4顧客服務(wù)customerservice

在產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的整個(gè)壽命周期內(nèi),組織(3.2.1)與顧客(3.2.4)之間的互動(dòng)。

3.9.5顧客滿意行為規(guī)范customersatisfactioncodeofconduct

組織(3.2.1)為提高顧客滿意(3.9.2),就其行為對(duì)顧客(3.2.4)作出的承諾及相關(guān)規(guī)定

注1:相關(guān)規(guī)定可包括:目標(biāo)(3.7.1)、條件、限制、聯(lián)系信息(3.8.2)和投訴(3.9.3)處理程序(3.4.5)。

注2:在ISO10001:2007中,術(shù)語(yǔ)“規(guī)范”用于代替“顧客滿意行為規(guī)范”。

3.9.6爭(zhēng)議dispute

<顧客滿意>提交給爭(zhēng)議解決過(guò)程提供方(3.2.7)的對(duì)某一投訴(3.9.3)的不同意見(jiàn)

注:一些組織(3.2.1)允許顧客(3.2.4)首先向爭(zhēng)議解決過(guò)程提供方表示其不滿,這種不滿意的表示如果反饋給組織就變?yōu)橥对V;如果在爭(zhēng)議解決過(guò)程提供方未進(jìn)行干預(yù)的情況下組織未能解決,這種不滿意的表示就變?yōu)闋?zhēng)議。許多組織都希望顧客在采取外部爭(zhēng)議解決之前,首先向組織表達(dá)其不滿意。

3.10有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)

3.10.1特性characteristic

可區(qū)分的特征

注1:特性可以是固有的或賦予的。

注2:特性可以是定性的或定量的。

注3:有各種類別的特性,如:

——物理的(如:機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性);

——感官的(如:嗅覺(jué)、觸覺(jué)、味覺(jué)、視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué));

——行為的(如:禮貌、誠(chéng)實(shí)、正直);

——時(shí)間的(如:準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性、連續(xù)性);

——人因工效的(如:生理的特性或有關(guān)人身安全的特性);

——功能的(如:飛機(jī)的最高速度)。

3.10.2質(zhì)量特性qualitycharacteristic

與要求(3.6.4)有關(guān)的,客體(3.6.1)的固有特性(3.10.1)

注1:“固有的”指本來(lái)就有的,尤其是那種永久的特性(3.10.1)。

注2:賦予客體(3.6.1)的特性(3.10.1)(如:客體的價(jià)格)不是它們的質(zhì)量特性。

3.10.3人為因素humanfactor

對(duì)考慮中的客體(3.6.1)有影響的人的特性(3.10.1)

注1:特性可以是物理的、認(rèn)知的或社會(huì)的。

注2:人為因素可對(duì)管理體系(3.5.3)產(chǎn)生重大影響。

3.10.4能力competence

應(yīng)用知識(shí)和技能實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的本領(lǐng)

注1:經(jīng)證實(shí)的能力有時(shí)是指資格。

注2:這是ISO/IEC導(dǎo)則,第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一,最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加注1被修訂。

3.10.5計(jì)量特性metrologicalcharacteristic

能影響測(cè)量(3.11.4)結(jié)果的特性(3.10.1)

注1:測(cè)量設(shè)備(3.11.6)通常有若干個(gè)計(jì)量特性。

注2:計(jì)量特性可作為校準(zhǔn)的對(duì)象。

3.10.6技術(shù)狀態(tài)configuration

在產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息(3.6.8)中規(guī)定的產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的相互關(guān)聯(lián)的功能特性和物理特性(3.10.1)

3.10.7技術(shù)狀態(tài)基線configurationbaseline

在某一時(shí)間點(diǎn)確立并經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)特性(3.10.1)的產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息(3.6.8),作為產(chǎn)品或服務(wù)整個(gè)壽命周期內(nèi)活動(dòng)的參考基準(zhǔn)

3.11有關(guān)確定的術(shù)語(yǔ)

3.11.1確定determination

查明一個(gè)或多個(gè)特性(3.10.1)及特性值的活動(dòng)

3.11.2評(píng)審review

對(duì)客體(3.6.1)實(shí)現(xiàn)所規(guī)定目標(biāo)(3.7.1)的適宜性、充分性或有效性(3.7.11)的確定(3.11.1)

示例:管理評(píng)審、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)(3.4.8)評(píng)審、顧客(3.2.4)要求(3.6.4)評(píng)審、糾正措施(3.12.2)評(píng)審和同行評(píng)審。注:評(píng)審也可包括確定效率(3.7.10)。

3.11.3監(jiān)視monitoring

確定(3.11.1)體系(3.5.1)、過(guò)程(3.4.1)、產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)或活動(dòng)的狀態(tài)

注1:確定狀態(tài)可能需要檢查、監(jiān)督或密切觀察。

注2:監(jiān)視通常是在不同的階段或不同的時(shí)間,對(duì)客體(3.6.1)狀態(tài)的確定。

注3:這是ISO/IEC導(dǎo)則,第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一,最初的定義和注1已經(jīng)被修訂,并增加了注2.

3.11.4測(cè)量measurement

確定數(shù)值的過(guò)程(3.4.1)

注1:根據(jù)ISO3534-2.確定的數(shù)值通常是量值。

注2:這是ISO/IEC導(dǎo)則,第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一,最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加注1被修訂。

3.11.5測(cè)量過(guò)程measurementprocess

確定量值的一組操作

3.11.6測(cè)量設(shè)備measuringequipment

實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程(3.11.5)所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合

3.11.7檢驗(yàn)inspection

對(duì)符合(3.6.11)規(guī)定要求(3.6.4)的確定(3.11.1)

注1:若檢驗(yàn)結(jié)果表明合格,則可被用于驗(yàn)證(3.8.12)的目的。

3.11.8試驗(yàn)test

注2:檢驗(yàn)的結(jié)果可表明合格、不合格(3.6.9)或合格的程度。

按照要求(3.6.4)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用的確定(3.11.1)

注:若試驗(yàn)結(jié)果表明合格(3.6.11),則可用于確認(rèn)(3.8.13)的目的。

3.11.9進(jìn)展評(píng)價(jià)progressevaluation

<項(xiàng)目管理>針對(duì)實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目(3.4.2)目標(biāo)(3.7.1)所做的進(jìn)展情況的評(píng)定

注1:評(píng)定應(yīng)當(dāng)在整個(gè)項(xiàng)目過(guò)程(3.4.1)中,在項(xiàng)目生命周期的適當(dāng)點(diǎn),依據(jù)項(xiàng)目過(guò)程和產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的準(zhǔn)則進(jìn)行。

注2:進(jìn)展評(píng)價(jià)的結(jié)果可能導(dǎo)致對(duì)項(xiàng)目管理計(jì)劃(3.8.11)的修訂。

3.12有關(guān)措施的術(shù)語(yǔ)

3.12.1預(yù)防措施preventiveaction

為消除潛在不合格(3.6.9)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施

注1:一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。

注2:采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生,而采取糾正措施(3.12.2)是為了防止再發(fā)生。

3.12.2糾正措施correctiveaction

為消除不合格(3.6.9)的原因并防止再發(fā)生所采取的措施

注1:一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。

注2:采取糾正措施是為了防止再發(fā)生,而采取預(yù)防措施(3.12.1)是為了防止發(fā)生。

注3:這是ISO/IEC導(dǎo)則,第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一,最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加注1和注2被修訂。

3.12.3糾正correction

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.9)所采取的措施

注1:糾正可與糾正措施(3.12.2)一起實(shí)施,或在其之前或之后實(shí)施。

注2:返工(3.12.8)或降級(jí)(3.12.4)可作為糾正的示例。

3.12.4降級(jí)regrade

為使不合格(3.6.9)產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)符合不同于原有的要求(3.6.4)而對(duì)其等級(jí)(3.6.3)的變更

3.12.5讓步concession

對(duì)使用或放行(3.12.7)不符合規(guī)定要求(3.6.4)的產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的許可

注:讓步通常僅限于在限定的產(chǎn)品和服務(wù)數(shù)量或期限內(nèi)并針對(duì)特定的用途,對(duì)含有不合格(3.6.9)特性(3.10.1)的產(chǎn)品和服務(wù)的交付。

3.12.6偏離許可deviationpermit

產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)實(shí)現(xiàn)前,對(duì)偏離原規(guī)定要求(3.6.4)的許可

注:偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品和服務(wù)數(shù)量或期限內(nèi)并針對(duì)特定的用途。

3.12.7放行release

對(duì)進(jìn)入一個(gè)過(guò)程(3.4.1)的下一階段或下一過(guò)程的許可

注:在英語(yǔ)中,就軟件和文件(3.8.5)而論,術(shù)語(yǔ)“release”通常是指軟件或文件本身的版本。

3.12.8返工rework

為使不合格(3.6.9)產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)符合要求(3.6.4)而對(duì)其采取的措施

注:返工可影響或改變不合格的產(chǎn)品或服務(wù)的某些部分。

3.12.9返修r(nóng)epair

為使不合格(3.6.9)產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)滿足預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施

注1:不合格的產(chǎn)品或服務(wù)的成功返修未必能使產(chǎn)品符合要求(3.6.4)。返修可能需要連同讓步(3.12.5)。注2:返修包括對(duì)以前是合格的產(chǎn)品或服務(wù),為重新使用所采取的修復(fù)措施,如作為維修的一部分。

注3:返修可影響或改變不合格的產(chǎn)品或服務(wù)的某些部分。

3.12.10報(bào)廢scrap

為避免不合格(3.6.9)產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)原有的預(yù)期使用而對(duì)其所采取的措施

示例:回收、銷毀。

注:對(duì)不合格服務(wù)的情況,通過(guò)終止服務(wù)來(lái)避免其使用。

3.13有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)

3.13.1審核audit

為獲得客觀證據(jù)(3.8.3)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià),以確定滿足審核準(zhǔn)則(3.13.7)的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程(3.4.1)

注1:審核的基本要素包括由對(duì)被審核客體不承擔(dān)責(zé)任的人員,按照程序(3.5.4)對(duì)客體(3.6.1)是否合格(3.6.11)的確定(3.11.1)。

注2:審核可以是內(nèi)部(第一方)審核,或外部(第二方或第三方)審核,也可以是結(jié)合審核(3.13.2)或聯(lián)合審核(3.13.3)。

注3:內(nèi)部審核,有時(shí)稱為第一方審核,由組織(3.2.1)自己或以組織的名義進(jìn)行,用于管理(3.3.3)評(píng)審(3.11.2)和其他內(nèi)部目的,可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。可以由與正在被審核的活動(dòng)無(wú)責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行,以證實(shí)獨(dú)立性。

注4:通常,外部審核包括第二方和第三方審核。第二方審核由組織的相關(guān)方,如顧客(3.2.4)或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行,如提供合格認(rèn)證/注冊(cè)的組織或政府機(jī)構(gòu)。

注5:這是ISO/IEC導(dǎo)則,第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一,最初的定義和注釋已經(jīng)被修訂,以消除術(shù)語(yǔ)“審核準(zhǔn)則”與“審核證據(jù)”之間循環(huán)定義的影響,并增加了注3和注4.

3.13.2結(jié)合審核combinedaudit

在一個(gè)受審核方(3.13.12),對(duì)兩個(gè)或兩個(gè)以上管理體系(3.5.3)同時(shí)進(jìn)行的審核(3.13.1)

注:被包含在結(jié)合審核中的管理體系的一部分,可通過(guò)組織(3.2.1)所應(yīng)用的相關(guān)管理體系標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)或過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)來(lái)加以識(shí)別。

3.13.3聯(lián)合審核jointaudit

在一個(gè)受審核方(3.13.12),由兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織(3.2.1)所進(jìn)行的審核(3.13.1)

3.13.4審核方案auditprogramme

針對(duì)特定時(shí)間段所策劃并具有特定目標(biāo)的一組(一次或多次)審核(3.13.1)

3.13.5審核范圍auditscope

審核(3.13.1)的內(nèi)容和界限。

注:審核范圍通常包括對(duì)實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過(guò)程(3.4.1)的描述

3.13.6審核計(jì)劃auditplan

對(duì)審核(3.13.1)活動(dòng)和安排的描述

3.13.7審核準(zhǔn)則auditcriteria

用于與客觀證據(jù)(3.8.3)進(jìn)行比較的一組方針(3.5.8)、程序(3.4.5)或要求(3.6.4)

3.13.8審核證據(jù)auditevidence

與審核準(zhǔn)則(3.13.7)有關(guān)并能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息

3.13.9審核發(fā)現(xiàn)auditfinding

將收集的審核證據(jù)(3.13.8)對(duì)照審核準(zhǔn)則(3.13.7)進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果

注1:審核發(fā)現(xiàn)表明符合(3.6.11)或不符合(3.6.9)。

注2:審核發(fā)現(xiàn)可導(dǎo)致識(shí)別改進(jìn)(3.3.1)的機(jī)會(huì)或記錄良好實(shí)踐。

注3:在英語(yǔ)中,如果審核準(zhǔn)則(3.13.7)選自法律要求(3.6.6)或法規(guī)要求(3.6.7),審核發(fā)現(xiàn)可被稱為合規(guī)或不合規(guī)。

3.13.10審核結(jié)論auditconclusion

考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)(3.13.9)后得出的審核(3.13.1)結(jié)果

3.13.11審核委托方auditclient

要求審核(3.13.1)的組織(3.2.1)或人員

3.13.12受審核方auditee

被審核的組織(3.2.1)

3.13.13向?qū)uide

<審核>由受審核方(3.13.12)指定的協(xié)助審核組(3.13.14)的人員

3.13.14審核組auditteam

實(shí)施審核(3.13.1)的一名或多名人員,需要時(shí),由技術(shù)專家(3.13.16)提供支持

注1:審核組中的一名審核員(3.13.15)被指定作為審核組長(zhǎng)。

注2:審核組可包括實(shí)習(xí)審核員。

3.13.15審核員auditor

實(shí)施審核(3.13.1)的人員

3.13.16技術(shù)專家technicalexpert

<審核>向?qū)徍私M(3.13.14)提供特定知識(shí)或?qū)I(yè)技術(shù)的人員

注1:特定知識(shí)或?qū)I(yè)技術(shù)是指與受審核的組織(3.2.1)、過(guò)程(3.4.1)或活動(dòng)以及語(yǔ)言或文化有關(guān)的知識(shí)或技術(shù)。注2:在審核組(3.13.14)中,技術(shù)專家不作為審核員(3.13.15)。

3.13.17觀察員observer

伴隨審核組(3.13.14)但不作為審核員(3.13.15)的人員

注:觀察員可來(lái)自受審核方(3.13.12)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)或其他見(jiàn)證審核(3.13.1)的相關(guān)方(3.2.3)。

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